Depuis sa création en 2015, le secteur des Médicaments Expérimentaux (ex-UPREC) est reconnue et sollicitée par différentes Unités de Recherche Clinique (URC) pour sa réactivité, sa capacité à répondre scientifiquement, techniquement et réglementairement aux besoins de traitements, notamment, ceux destinés aux essais comparatifs en double aveugle, tout en restant extrêmement compétitif par rapport aux coûts de prestation demandée par des CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
C’est dans cet état d’esprit que la Direction des HUHM et de la PUI ont engagé depuis 2019 une démarche de mise en place d’un Système de Management de la Qualité (selon ICH Q10), qui a permis en 2020 la certification de son système qualité selon la norme ISO 9001:2015 par un organisme certificateur externe.
En 2022, le périmètre de cette certification a pu évolué et englobe désormais l’ensemble de l’UF MQR, dont le domaine d’application est le suivant :
- Développement pharmaceutique visant à obtenir l’autorisation de préparer et mettre à disposition des unités thérapeutiques pour essais cliniques,
- Préparation d’unités thérapeutiques pour essais cliniques et pour transplantation du microbiote fécal (TMF), et Contrôle-Qualité en général,
- Transport et approvisionnement
Certificat complet disponible ici
La politique d’amélioration de la qualité des préparations et activités dont l’UF MQR est responsable et de la performance des procédés qui y sont déployés vise notamment à s’assurer que :
- Les préparations et leur conditionnement sont conformes à la forme posologique et au schéma de traitement voulue par le praticien ou tel que décrit dans chaque protocole d’essai clinique ;
- La sécurité du patient est garantie par la qualité des produits (conforme aux référentiels pharmaceutiques en vigueur) ainsi que par une organisation optimale de toutes les étapes du circuit, notamment en termes de pratiques et de moyens.
Cette politique passe notamment par :
- La mise à disposition sécurisée des préparations issues de l’UF MQR, s’appuyant sur le respect des normes pharmaceutiques en vigueur et une organisation définie et opérationnelle de l’expression du besoin jusqu’à la mise à disposition des unités de traitement, en passant par le référencement et le stockage des produits (l’objectif étant d’avoir le bon produit de qualité exigée au bon moment pour le bon essai et le bon patient) ;
- La traçabilité optimale des informations relatives aux matières utilisées (réactifs, consommables, matières premières, articles de conditionnement et produits finis) et aux dons de selles sélectionnées (TMF), à différentes étapes des processus pharmaceutiques impliqués
- L’information des partenaires impliqués ou non dans l’essai clinique (préparatoire de la PUI, URC, promoteurs, investigateurs, centres impliqués…).
- La gestion des déviations internes (erreurs, hors spécifications, non-conformités, refus de lots, écarts relevés lors des audits internes…) et externes (écarts relevés lors des audits externes ou inspections, rappels de lots, réclamations…), ainsi que le suivi des indicateurs clés de qualité et de performance.
La cartographie des processus de l’UF MQR est ainsi clairement définie :
Le système du management de la qualité de l’UF MQR s’appuie pour cela sur une cellule regroupant des compétences en matière de qualité pharmaceutique et de gestion des risques. Il veille à assurer une coordination des actions menées par l’ensemble des acteurs impliqués directement et indirectement dans les processus conduisant à la mise à disposition des préparations pour essais cliniques, notamment à travers des Comités de Retour d’Expérience (CREX) réalisés à une fréquence régulière
L’ensemble des informations relatives à la Qualité sont compilés dans un Manuel Qualité, qui peut être diffusé sur demande d’accord du Chef de service de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) ou du responsable de l’UF MQR ou du référent qualité de la PUI. N’hésitez pas à nous contacter !