Depuis sa création en 2015, le secteur des Médicaments Expérimentaux (ex-UPREC) est reconnue et sollicitée par différentes Unités de Recherche Clinique (URC) pour sa réactivité, sa capacité à répondre scientifiquement, techniquement et réglementairement aux besoins de traitements, notamment, ceux destinés aux essais comparatifs en double aveugle, tout en restant extrêmement compétitif par rapport aux coûts de prestation demandée par des CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
C’est dans cet état d’esprit que la Direction des HUHM et de la PUI ont engagé depuis 2019 une démarche de mise en place d’un Système de Management de la Qualité (selon ICH Q10), qui a permis en 2020 la certification de son système qualité selon la norme ISO 9001:2015 par un organisme certificateur externe.
En 2022, le périmètre de cette certification a pu évolué et englobe désormais l’ensemble de l’UF MQR, dont le domaine d’application est le suivant :
- Développement pharmaceutique visant à obtenir l’autorisation de préparer et mettre à disposition des unités thérapeutiques pour essais cliniques,
- Préparation d’unités thérapeutiques pour essais cliniques et pour transplantation du microbiote fécal (TMF), et Contrôle-Qualité en général,
- Transport et approvisionnement
Certificat complet disponible ici
La Direction de l’UF MQR (PUI Mondor) fixe comme objectifs prioritaires ceux figurant dans le Manuel Qualité HUHM-PUI-MQ-01327 à savoir :
- L’effort vers le « bon du premier coup » (Right First Time)
- La conformité réglementaire
- L’amélioration continue en pistant les déviations et les opportunités d’amélioration
- La satisfaction des clients
La politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des préparations réalisées par l’UF MQR et de la performance des procédés vise notamment à s’assurer que :
- La préparation, le conditionnement, le stockage et le transport des médicaments expérimentaux sont conformes aux spécificités décrites dans chaque protocole d’essai clinique.
- La sécurité du patient est garantie par la qualité des médicaments expérimentaux fournis et des préparations dans le cadre du soin courant (conformes aux référentiels pharmaceutiques en vigueur), ainsi que par une organisation optimale de toutes les étapes du circuit, notamment en termes de pratiques et de moyens. Ainsi, l’organisation repose sur :
- La définition de l’expression du besoin formulée par les parties intéressées (investigateurs, promoteurs, médecins de l’établissement…).
- La mise en œuvre par l’UF MQR de toutes les étapes nécessaires à la mise à disposition du produit de santé (afin de respecter les 7B).
- La traçabilité des informations relatives aux différentes étapes de la préparation (dossier de lot) est complète.
- La gestion des déviations internes (erreurs, hors spécifications, non-conformités, refus de lots, écarts relevés lors des audits internes, CAPA, actions curatives et préventives…) et externes (écarts relevés lors des audits externes ou inspections, rappels de lots, réclamations…), ainsi que le suivi des indicateurs clés de qualité et de performance, sont réalisés et suivis.
- L’information des partenaires impliqués dans l’essai clinique (URC, promoteurs, investigateurs, centres impliqués…).
Cette politique qualité est communiquée, comprise et maintenue à jour à tous les niveaux de l’UF. Elle sert de cadre pour établir et examiner les objectifs qualité et elle est mise à disposition des parties intéressées.
La cartographie des processus de l’UF MQR est ainsi clairement définie :
Le système du management de la qualité de l’UF MQR s’appuie pour cela sur une cellule regroupant des compétences en matière de qualité pharmaceutique et de gestion des risques. Il veille à assurer une coordination des actions menées par l’ensemble des acteurs impliqués directement et indirectement dans les processus conduisant à la mise à disposition des préparations pour essais cliniques, notamment à travers des Comités de Retour d’Expérience (CREX) réalisés à une fréquence régulière
L’ensemble des informations relatives à la Qualité sont compilés dans un Manuel Qualité, qui peut être diffusé sur demande d’accord du Chef de service de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) ou du responsable de l’UF MQR ou du référent qualité de la PUI. N’hésitez pas à nous contacter !