Secteur Médicaments Expérimentaux

L’UF MQR peut prendre en charge l’intégralité de vos besoins :

• Conception Pharmaceutique de nouvelles formes galéniques innovantes, stériles ou non, en fonction des besoins exprimés par les investigateurs principaux (substance active, posologie, voie d’administration…), le promoteur (budget…) et autres parties intéressées

• Rédaction du Dossier du Médicament Expérimental complet ou simplifié (équivalement d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché pour la Recherche Clinique) soumis aux Autorités de Santé (ANSM). Ce dossier contient toutes les informations liées à la Qualité et à la Sécurité de la Substance Active et du Produit (y compris études de stabilité selon ICH)

• Fabrication, Contrôle, libération et stockage des médicaments expérimentaux (vracs ou coffrets). A ce jour, nous produisons des formes stériles (injectables, pulmonaires), et non stériles (gélules, solutions buvables). Nous pouvons également reconditionner des spécialités pharmaceutiques existantes afin de maintenir le double aveugle de vos études !

• Transport à température dirigée des médicaments expérimentaux vers les différents centres investigateurs (Ile de France, France, DOM-TOM, Europe)

Secteur Laboratoire d’analyses de contrôle-qualité pharmaceutique

C’est une équipe dédiée et formée de pharmaciens et techniciens permettant de réaliser l’ensemble des missions qui lui sont confiées :

Analyses de routine :

• Analyses physico-chimiques des matières premières et des produits finis (préparations hospitalières et magistrales)
• Contrôle des préparations de chimiothérapie (contrôle libératoire à 100%)
• Analyse microbiologiques des produits finis (microbiologie et endotoxines)
• Contrôles des environnements de production (ISO 5, ISO 8, Radiopharmacie et Stérilisation)
• Contrôles physicochimique et microbiologique des eaux osmosées (alimentant les générateurs de stérilisation) et des eaux pour hémodialyse.

Encadrement et formation :

• Accueil et formation d’étudiants en pharmacie (interne, master 1 et 2, doctorats)
• Accueil et encadrement de stagiaires (DUT, école ingénieurs…)

Recherche et développement :

• Développement et validation de nouvelles méthodes d’analyses
• Etudes de stabilité de nouvelles formes pharmaceutiques réalisées à la pharmacie dans le cadre des soins courants ou dans le cadre des essais cliniques ;
• Réalisation de travaux de formulation (en lien avec le préparatoire et les médecins, pour la formulation de nouvelles préparations, consistant à étudier les meilleures formulations, leur stabilité, la recherche du contenant adapté, l’étude du passage transdermique pour les formes topiques….
• Spécialisation dans les études de stabilité des anticorps monoclonaux en partenariat avec les laboratoires pharmaceutiques ou avec des établissements intra APHP ou extra APHP.

Secteur Transplantation du Microbiote Fécal

Le transfert de microbiote fécal consiste à introduire une préparation constituée d’une dilution de selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur, afin de rééquilibrer le microbiote altéré de l’hôte. Cette technique a fait l’objet de très nombreuses études montrant son efficacité dans le traitement des infections récidivantes à Clostridioides difficile et dispose d’un niveau de preuve clinique élevé, ce qui explique qu’elle apparaisse dans de nombreuses recommandations internationales. En France, le transfert de microbiote fécal répond à la définition d’un médicament conformément à l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique (CSP)

À ce titre, sa préparation doit être réalisée sous la responsabilité finale d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé

A la PUI de Mondor, une activité de préparations de transplants de microbiote fécal d’importance pour le territoire fédérant plusieurs GH dont GH HMN a été créé au sein de l’UF MQR., elle a été autorisée par l’ARS en janvier 2023 et certifiée Iso 9001.

La mise en place d’un Bio Banking : congélation à -80° avec un cryoprotecteur de préparations de produits sous forme gélules et seringues assure la sécurisation des dons et présente un avantage logistique évident puisqu’elle permet de disposer de préparations réalisées à l’avance, ce qui réduit significativement le délai pour la réalisation du transfert et rendant accessible le traitement pour les patients.

Les demandes du traitement par les cliniciens du GH et du territoire Est Parisien (Villeneuve-St Georges, Centre intercommunal de Créteil, Melun etc…) se fait via un circuit bien défini (cf. Circuit Demande pour TMF).

La dispensation nécessite une RCP multidisciplinaire, une prescription médicale ainsi que le consentement du patient.